ISO13485《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》早在2003年7月15日已經正式發布作為國際認同的行業標準，國內的醫療器械生產企業只要通過了ISO13485的認證，就等于拿到一張通行證，具備了出口歐盟的最基本要求，可以有效地消除一些貿易壁壘，有助于企業開拓國際市場。
說明會主辦方之一的SGS通標標準技術服務公司表示，中國企業十分需要增加在國際上的競爭力。公司配合企業需求，開設各種培訓課程，提升企業對國際化標準的認知，從而使企業在了解的前提下，以企業的發展為目標通過認證。ISO13485的認證能夠協助醫療器械生產企業在更大領域、更高層次上參與國際經濟技術合作和競爭。
與會的廣東省醫療器械行業協會常務副會長劉華指出，國內至2009年前所有醫療器械生產企業必須強制實行GMP認證，而GMP就是基于ISO13485建立起來的。國內企業必須認識到通過認證的緊迫性和必要性，抓緊時間做好企業認證工作。同時也為產品的出口打下牢固的基礎
| 驗證項目 |
驗證標準 |
目標 |
| 品質管理系統驗證 |
ISO 9001:2000 Quality management systems -requirements 品質管理系統－要求 |
ISO9001標準朝向賦予產品之品質保證，以提高顧客滿意。 ISO 9001驗證是以公正、客觀與獨立的第三者驗證來增加採購商或客戶之信心，進而拓展內外銷市場，有效提升競爭力，達到企業永續經營之目標。 |
| 環境管理系統驗證 |
ISO 14001:2004 Environmental management systems-Requirements with guidance for use 環境管理系統要求－含使用指引 |
ISO 14001標準係用以提供廠商一個有效能的環境管理系統要項，這些要項能夠與其他管理要求事項互相整合，並協助各廠商達成環保與經濟各項目標。 ISO 14001驗證以公正、客觀與獨立的第三者驗證來建立社會各界對廠商不斷地朝著改善工作環境及減少公害污染而努力之信心，以達到兼顧社會與經濟需求的情況下，做好環境保護與污染預防的工作。 |
| 醫療器械管理系統驗證 |
ISO 13485 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes 醫療器械品質管理系統－符合適用法規要求 |
ISO 13485驗證以公正、客觀與獨立的第三者驗證來建立社會各界對廠商一致地提供符合顧客與適用法規要求醫療器械產品之信心，以及廠商展現在內外部流程績效持續提高，同時也提高其市場競爭力。 |
