ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)內(nèi)審員培訓(xùn)
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一 次 學(xué) 習(xí)，終 生 受 益！
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證書(shū)樣本（認(rèn)監(jiān)委備案，網(wǎng)上查詢，全國(guó)通用）
1、 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象：
◆醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員。
◆對(duì)于準(zhǔn)備通過(guò)認(rèn)證，或已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)。
◆對(duì)于想初步了解醫(yī)療器械認(rèn)證的企業(yè)。
◆包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司。
◆對(duì)于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)的人士。
2、ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)特色：
國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員案例講解、資料分享/研討、企業(yè)實(shí)戰(zhàn)資料分析、
聽(tīng)課學(xué)員自身企實(shí)際案例診斷及解決對(duì)策、學(xué)員與學(xué)員、講師互動(dòng)、重點(diǎn)講
解標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際操作原理、日常工作的重點(diǎn)、企業(yè)一至四階文件編寫(xiě)要求、如何
應(yīng)對(duì)二三方審核、通用行業(yè)案例分析，學(xué)習(xí)過(guò)程學(xué)員可隨時(shí)結(jié)合講解內(nèi)容提
出意見(jiàn)及見(jiàn)解，全體師生共同分析，加深學(xué)習(xí)理解，避免理論空洞現(xiàn)象發(fā)
生。
3、ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程背景:
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的
通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)
(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用
要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為
ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)
始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考
慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY／T0287)
作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)
上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因
此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：
2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)
等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。
4、ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程目標(biāo)/課程收益：
4.1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
4.2、ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
4.3、ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：
＊文件要求
＊過(guò)程控制
4.4、醫(yī)療器械的指令要求：
＊指令與體系的關(guān)系
＊指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
4.5、針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀
4.6、申請(qǐng) CE 指令需要的手續(xù)
4.7、申請(qǐng) CE 標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問(wèn)題
4.8、獲得 CE 標(biāo)志的一般程序
4.9、ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
4.10、內(nèi)部審核技巧
4.11、第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過(guò)程和認(rèn)證中常見(jiàn)的問(wèn)題
5、ISO13485如何培養(yǎng)內(nèi)審員自我診斷、自我改善的能力
5.1 、如何完整策劃完成一個(gè)企業(yè)體系的實(shí)施？
5.2 、如何對(duì)現(xiàn)有體系進(jìn)行分析，解決不足？
5.3 、如何策劃一個(gè)企業(yè)的文件編制及對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行改善？
5.4 、如何進(jìn)行一次完整內(nèi)審工作的策劃及實(shí)施？
5.5 、如何迎接二三方審核及準(zhǔn)備工作.
6、ISO13485精彩內(nèi)部審核技巧和審核方法講解
6.1 、過(guò)程審核方法及技巧；
6.2 、如何從現(xiàn)有文件中發(fā)現(xiàn)審核切入點(diǎn)；
6.3 、現(xiàn)場(chǎng)審核需要掌握的看、聽(tīng)、問(wèn)技巧；
6.4 、分散審核方法及集中審核方法；
6.5 、以點(diǎn)帶面審核方法及技巧。
7、ISO13485內(nèi)審表單及記錄如何制作和填寫(xiě)
7.1 、審核計(jì)劃工作的安排；
7.2 、各部門(mén)內(nèi)審重點(diǎn)及檢查表編寫(xiě)；
7.3 、如何發(fā)現(xiàn)并區(qū)分不符合性質(zhì)；
7.4 、內(nèi)審總結(jié)報(bào)告如何編制；
8、ISO13485內(nèi)部審核員培訓(xùn)資格考試
結(jié)合國(guó)家注冊(cè)審核員考試大綱要求編制內(nèi)審員試卷；
培訓(xùn)聯(lián)系 ：葉小姐 ：0512-67081628 qq:1360164846
房小姐 ：0512-65985026 qq:1278235363
滕先生 ：0512-65985020 qq:1911519143
培訓(xùn)地點(diǎn) ：企航培訓(xùn)廳或合作酒店（蘇盛賓館2樓）
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